소장자료

신약개발과 임상시험 = New drug development and clinical trials

  • 임현자
  • 황소걸음 아카데미
  • 2018
신약개발과 임상시험 = New drug development and clinical trials
  • 자료유형
    단행본
  • 서명/저자사항
    신약개발과 임상시험 = New drug development and clinical trials / 임현자 지음.
  • 발행사항
    서울 : 황소걸음 아카데미, 2018.
  • 개인저자
    임현자
  • 형태사항
    423 p.:도표 ; 26 cm.
  • 일반주기
    권말부록: 헬싱키 선언
  • 서지주기
    참고문헌과 색인수록
  • 일반주제명
    Clinical Trials as Topic
    신약 개발 [新藥開發]
    임상 시험 [臨床試驗]
  • ISBN
    9791186821275
  • 언어
    한국어

소장사항

소장정보
번호 소장처 청구기호 도서상태 반납예정일 신청/예약
1 연세의학도서관/3층 구관/31서가 2열 615.19 임현자 신 대출중 20200713
2 연세의학도서관/3층 구관/31서가 2열 615.19 임현자 신 대출가능 -

초록

임상시험 초기단계에 대한 노하우가 아직 많이 부족한 국내의 상황을 고려하여, 신약개발 초기단계에 대한 지식과 임상시험을 설계하고 수행함에 고려해야하는 여러 이슈들을 실제 사례를 통해 설명한다. 특히 신약개발의 초기단계로서 전임상 연구에서 초기임상 단계로 넘어가는 과정에 필요한 기초지식을 제공한다.

또한 국내외 많은 사례와 예제를 제시함으로서 신약개발과 임상연구 분야에 종사하는 연구자, 의학 및 약학대학 분야의 학생들을 위한 교재 및 참고 도서로 이용할 수 있을 것이다. 제약기업 혹은 신약개발 벤처, 스타트업 관계자들도 참고 자료로 쉽게 접근할 수 있고, 이해할 수 있을 것이다.

목차

1장 서론 Introduction
1.1 제약산업
1.2 신약개발

2장 약물개발 및 신약 관련 규정/법규의 역사 History of Drug Development & Drug Regulation
2.1 약물개발의 역사
2.2 약물 및 임상시험 관련 규정/법규의 역사

3장 임상연구 윤리 Ethics of Clinical Research
3.1 개요
3.2 임상연구 윤리의 발전과 전문 지침
3.3 국제 표준화 임상시험 지침
3.4 국내 의약품 임상 및 비임상시험 관리기준
3.5 생명의학연구 국제윤리 가이드라인

4장 약물 발견 및 개발 Drug Discovery & Development
4.1 개요
4.2 신약의 분류
4.3 후보물질 탐색 및 발굴
4.4 후보물질 발굴의 원리
4.5 후보물질 선정과 약물대사 연구
4.6 약력학과 약동학
4.7 PK-PD 모델링 및 시뮬레이션 활용

5장 독성연구와 임상용량 도출 Preclinical Toxicology Study & First-in-Human Dose
5.1 독성연구
5.2 동물 독성실험
5.3 임상용량 도출
5.4 최대무영향용량
5.5 효과추정최소용량

6장 임상시험의 단계 Phases of Clinical Trials
6.1 개요
6.2 제1상 임상시험
6.3 제2상 임상시험
6.4 제3상 임상시험
6.5 제4상 임상시험
6.6 제1/2상 혹은 2/3상 병행 임상시험
6.7 신약허가신청

7장 1상 임상시험 설계: 투여복용량 발견 Phase I Study Design: Dose-Finding Study
7.1 개요
7.2 표준 ‘업-앤-다운’ 방법
7.2.1 단순 ‘업-앤-다운’
7.2.2 ‘3+3’ 업-앤-다운
7.2.3 ‘2+4’ 업-앤-다운 설계
7.2.4 ‘3+3+3’ 업-앤-다운 설계
7.2.5 ‘Best-of-Five’(or ‘3+1+1’) 설계
7.2.6 표준설계의 장단점
7.3 ‘2-단계 업-앤-다운’ 설계
7.4 Rolling-6 설계
7.5 편향동전설계
7.6 가속적정설계
7.7 용량-독성 함수
7.8 연속재평가방법
7.9 수정 CRM 설계
7.10 TITE-CRM
7.11 EWOC 방법
7.12 투여용량 증가
7.13 적절한 1상 임상시험 설계의 선택

8장 2상 & 3상 임상시험 설계 Phase II & III Study Designs
8.1 무작위 제어 연구
8.2 과거대조 연구
8.3 교차 연구설계
8.4 매치드-페어 연구설계
8.5 요인 연구설계
8.6 클러스터 무작위 연구
8.7 비열등성과 동등성 연구설계
8.8 순차적 연구설계
8.9 베이지안 무작위 임상시험
8.10 연구설계의 장단점 요약

9장 치료배정 방법 Treatment Allocation
9.1 개요
9.2 단순 무작위
9.3 블록 무작위
9.4 층화 무작위
9.5 적응적 무작위
9.5.1 베이스라인 공변수 적응적 무작위
9.5.2 반응/결과-적응적 무작위

10장 생체이용률과 생물학적 동등성 Bioavailability & Bioequivalence
10.1 개요
10.2 언제 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구가 필요한가?
10.3 생체이용률
10.4 생물학적 동등성
10.5 생물학적 동등성의 약동학적 측정
10.6 생물학적 동등성 평가의 FDA 가이드라인
10.7 비교동등성

11장 표본수 Sample Size
11.1 개요
11.2 표본수 계산의 개요
11.3 표본수 계산에 필요한 구성요소
11.4 연속적 반응/결과 변수
11.5 이항 결과변수
11.6 동등성 임상시험 표본수
11.7 비열등성 임상시험 표본수
11.8 표본수 조정

12장 데이터 분석 Data Analysis
12.1 연속형 변수
12.2 이항 변수
12.3 층화분석
12.4 동등성 & 비열등성 테스트

13장 바이오마커 Biomarker
13.1 개요
13.2 바이오마커의 발견
13.3 바이오마커의 분류 및 활용
13.4 대리결과변수로서의 바이오마커
13.5 최적의 바이오마커는 어떤 것인가?
13.6 바이오마커 개발
13.7 바이오마커의 성공과 실패